COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Baytril 10% O.L.». (14A03901)

Estratto del provvedimento n. 385 del 29 aprile 2014 Medicinale per uso veterinario "BAYTRIL 10% O.L." Confezioni: - flacone 5 litri per polli - tacchini e conigli - A.I.C. N. 101057014 - flacone 500 ml per polli - tacchini e conigli - A.I.C. N. 101057026 - flacone 1 litri per polli - tacchini e conigli - A.I.C. N. 101057038 - flacone da 100 ml per polli - tacchini e conigli - A.I.C. N. 101057040 TITOLARE A.I.C.: BAYER SpA con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Viale Certosa 130 - codice fiscale 05849130157 MODIFICA: Variazione di tipo IA, C.I.1.a Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dell'etichettatura/foglio illustrativo in linea con la Decisione di Esecuzione della Commissione "C(2014)1484 final" del 28 febbraio 2014, riguardante, nel contesto dell'art. 35 della Direttiva 2001/82/CE, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti enrofloxacina ,da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda. Si accetta la variazione sopracitata. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati saranno modificati come segue: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto viene modificato nei punti 4.2,4.3,4.4,4.5,4.9,4.11,5.1 e...