COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperdal» (14A04403)

Estratto determinazione V &

A/978 del 29 maggio 2014 Specialita' Medicinale: RISPERDAL. Confezioni: 028752018 - «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;

028752020 - «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;

028752032 - «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;

028752044 - «4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;

028752057 - «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;

028752069 - «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;

028752071 - «3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;

028752083 - «4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;

028752095 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 100 ml;

028752145 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone gocce da 30 ml;

028752172 - «25 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flac.no + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi;

028752184 - «37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flac.no + 1 sir. preriempita di solv 2 ml con 2 aghi;

028752196 - «50 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flac.no + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi;

028752222 - «1 mg compresse orodispersibili» 28 compresse;

028752234 - «1 mg compresse orodispersibili» 56 compresse;

028752246 - «2 mg compresse orodispersibili» 28 compresse;

028752259 - «2 mg compresse orodispersibili» 56 compresse. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2184/002-016/II/028 e DE/H/2184/002-016/IB/031. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza;

C.I.Z Altre Variazioni. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati sezione 4.5 e 4.8 a seguito dell'aggiornamento del CCDs e analoghe modifiche al Foglio Illustrativo. Modifiche editoriali del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sezione 3 e 6 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per allineare le informazioni contenute al modulo 3 del Dossier. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai...