COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hiberix». (14A03739)

Estratto determinazione V &

A 881 del 5 maggio 2014 Titolare A.I.C.: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona, codice fiscale 00212840235. Medicinale: HIBERIX. Variazione A.I.C.: B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla revisione della definizione dei controlli del volume di riempimento, con relativi limiti di...