COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride/Tamsulosina Cloridrato Glaxosmithkline». (13A06042)

Estratto determinazione V &

A/1023 del 20 giugno 2013 Specialita' Medicinale: DUTASTERIDE/TAMSULOSINA CLORIDRATO GLAXOSMITHKLINE. Confezioni: 039906019/M - " 0,5 mg / 0,4 mg capsule rigide " 7 capsule in flacone HDPE;

039906021/M - " 0,5 mg / 0,4 mg capsule rigide " 30 capsule in flacone HDPE;

039906033/M - " 0,5 mg / 0,4 mg capsule rigide " 90 capsule in flacone HDPE. Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2252/001/II/013 DE/H/2252/001/P/01. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 - 4.5 - 4.8 (aggiunge: vari effetti collaterali in particolare sindrome di Stevens Johnson, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia) - 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono...