DECRETO 15 marzo 2024 - Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella tabella IV e nella tabella dei medicinali, sezione B, della sostanza attiva remimazolam. Inserimento nella tabella dei medicinali, sezione D, delle composizioni per uso parenterale a base di remimazolam. (24A01641)

IL MINISTRO DELLA SALUTE Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, recante: «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito denominato «testo unico» Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope in cinque tabelle denominate Tabella I, II, III e IV e Tabella dei medicinali, suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E, dove sono distribuiti i medicinali in conformita' ai criteri per la formazione delle Tabelle di cui all'art. 14 del testo unico Visto in particolare l'articolo14, comma 1, lettere d), f) ed h) concernente i criteri di formazione della Tabella IV, della Tabella dei medicinali, sezione B e della Tabella dei medicinali, sezione D Vista la nota, pervenuta in data 6 giugno 2023, da parte della societa' Viatris gruppo Mylan Italia S.r.l. concessionaria di vendita del farmaco BYFAVO® a base del principio attivo remimazolam, concernente la richiesta di inserimento della sostanza remimazolam nella Tabella dei medicinali, sezione D Considerato che la sostanza remimazolam e' un sedativo benzodiazepinico ad azione ultrarapida appartenente alla categoria delle imidazobenzodiazepine, che la somministrazione concomitante di remimazolam con oppioidi e inibenti il sistema nervoso centrale, compreso l'alcol, puo' determinare un aumento della sedazione e depressione cardiorespiratoria e che tale sostanza ha un potenziale di abuso e di induzione di dipendenza, di cui tener conto ai fini della prescrizione e della somministrazione per un possibile maggior rischio di uso improprio o abuso Tenuto conto che ad oggi la sostanza remimazolam non risulta inclusa nelle tabelle di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90 Considerato che la molecola remimazolam e' una sostanza attiva ad uso farmaceutico, che puo' dare luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza e pertanto trova collocazione nella Tabella IV e nella Tabella dei medicinali, sezione B, del testo unico Vista la nota del 17 luglio 2023 dell'Agenzia italiana del farmaco che, in riscontro alla nota della direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del 23 giugno 2023, concorda per la classificazione del medicinale BYFAVO®, nella Tabella dei medicinali, sezione D, ove sono presenti medicinali ad uso...