DECRETO 14 giugno 2018 - Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Girolan e denominazione associata Apralan», contenenti la sostanza attiva «apramicina solfato». (18A04505)

IL DIRETTORE GENERALE della sanita' animale e dei farmaci veterinari Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni;

Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari;

Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni;

Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea dell'8 maggio 2018, riguardante, nel quadro dell'art. 34 della sopracitata direttiva 2001/82/CE del Parlamento e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Girolan e denominazioni associata Apralan», contenenti la sostanza attiva «apramicina solfato»;

Decreta: Art. 1. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Girolan e denominazione associata Apralan», contenenti la sostanza attiva «apramicina solfato», devono essere modificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglietto illustrativo secondo...