DECRETO 11 aprile 2024 - Modifica al decreto 4 agosto 2017, concernente le modalita' di esercizio della facolta' di opposizione all'alimentazione automatica del Fascicolo sanitario elettronico con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020. (24A02009)

IL RAGIONIERE GENERALE DELLO STATO del Ministero dell'economia e delle finanze di concerto con IL CAPO DEL DIPARTIMENTO dell'amministrazione generale, delle risorse umane e del bilancio del Ministero della salute Visto il decreto 4 agosto 2017 del Ministero dell'economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute, recante «Modalita' tecniche e servizi telematici resi disponibili dall'infrastruttura nazionale per l'interoperabilita' del Fascicolo sanitario elettronico(FSE) di cui all'art. 12, comma 15-ter del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 195 del 22 agosto 2017, e successive modificazioni Visto il decreto 7 settembre 2023 del Ministro della salute e del Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all'innovazione tecnologica di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze (Gazzetta Ufficiale n. 249 del 24 ottobre 2023) e, in particolare: l'art. 27, che prevede: al comma 1, che il Ministero della salute e le regioni e province autonome effettuano campagne di informazione in materia di alimentazione e consultazione del FSE, inclusa quella, da effettuarsi entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, per l'alimentazione automatica del FSE con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020 comprensiva della relativa facolta' di opposizione da parte dell'assistito, da manifestarsi entro trenta giorni secondo specifiche modalita' organizzative al comma 2, che decorso il termine di cui al comma 1, viene effettuata l'alimentazione del FSE con i dati e documenti digitali sanitari disponibili, generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020 e riferiti ai soli assistiti che non hanno espresso la loro opposizione al comma 3, che i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020 possono essere inseriti nel FSE su iniziativa dell'assistito attraverso il Taccuino personale di cui all'art. 5 al comma 4, che il FSE viene alimentato con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale a partire dal 19 maggio 2020 l'art. 10, che prevede: al comma 1, che l'indice dei dati e documenti del FSE dell'assistito viene cancellato dal titolare del trattamento decorsi trent'anni dalla data del decesso dello stesso, con periodicita' annuale al comma 2, che i dati e i documenti del FSE, inclusi il profilo sanitario sintetico, di cui all'art. 4, e il taccuino personale dell'assistito, di cui all'art. 5, e fatta eccezione per la cartella clinica e i documenti afferenti alla stessa, vengono cancellati dal titolare del trattamento decorsi trent'anni dalla data del decesso dell'assistito stesso, con periodicita' annuale Visto l'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, come da ultimo modificato dal decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25, concernente il Fascicolo sanitario elettronico (FSE) Visto il parere favorevole del Garante per la protezione dei dati personali circa il modello di informativa al trattamento dei dati personali del FSE, espresso con provvedimento n. 600 del 21 dicembre 2023 Vista la richiesta delle regioni e Provincie autonome di Trento e Bolzano di assicurare un unico punto di raccolta dell'opposizione all'alimentazione del Fascicolo sanitario elettronico di cui al predetto comma 1 dell'art. 27 del decreto ministeriale 7 settembre 2023, al fine di ottimizzare la spesa informatica, nonche' assicurare il rispetto dei tempi previsti dal medesimo art. 27 Visto l'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modificazioni, concernente l'istituzione del sistema (c.d. Sistema TS) da parte del Ministero dell'economia e delle finanze Visto il comma 2-bis dell'art. 4-bis del decreto 30 dicembre 2020 del Ministero dell'economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 gennaio 2021, n. 11, aggiunto dal decreto 8 giugno 2023 del Ministero dell'economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute, concernente l'adozione delle modalita' l'autenticazione alle procedure delle ricette mediche dematerializzate di farmaci non a carico del Servizio sanitario nazionale gestite dal Sistema tessera sanitaria Ritenuto, a fronte della richiesta regionale, di prevedere, attraverso la modifica del predetto decreto 4 agosto 2017: l'acquisizione on-line della predetta opposizione da parte dell'assistito, attraverso una specifica funzionalita' resa disponibile all'assistito, mediante accesso con la propria identita' digitale, nell'area riservata del portale del Sistema TS http://www.sistemats.it/ - ovvero con i dati della propria tessera sanitaria o del codice STP la possibilita' di acquisire, tramite specifica funzionalita' on-line del Sistema TS, i dati dell'opposizione eventualmente resa dall'assistito presso gli intermediari individuati da ciascuna regione o provincia autonoma, da individuarsi esclusivamente nella ASL di assistenza o negli uffici USMAF-SASN del Ministero della salute, rispettivamente per gli assistiti Servizio sanitario nazionale e per i naviganti e aeronaviganti assistiti dal Ministero della salute la registrazione della predetta opposizione al pregresso nell'ambito dell'Anagrafe nazionale dei consensi e revoche di cui all'art. 5 del citato decreto 4 agosto 2017 Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive modificazioni, concernente il Codice dell'amministrazione digitale Visto il regolamento n. 2016/679/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE(Regolamento generale sulla protezione dei dati) Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive modificazioni, concernente il Codice in materia di protezione dei dati personali, come modificato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, concernente «Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (Regolamento generale sulla protezione dei dati)» Acquisito il parere favorevole del Garante per la protezione dei dati personali espresso con provvedimento n. 158 del 7 marzo 2024 ai sensi dell'art. 36, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/679, il quale prevede l'ampliamento del periodo previsto per la predetta campagna informativa (almeno sessanta giorni), al fine di garantire un pieno e consapevole esercizio della facolta' di opposizione all'interessato, consentendo l'esercizio della stessa per il medesimo periodo Decreta: Art. 1 Modifiche al decreto 4 agosto 2017 e successive modificazioni 1. Al decreto ministeriale 4 agosto 2017 e successive modificazioni, dopo l'art. 5, e' inserito il seguente articolo: «Art. 5-bis (Modalita' di esercizio della facolta' di opposizione all'alimentazione ai sensi dell'art. 27 del decreto ministeriale 7 settembre 2023). - 1. Al fine di consentire all'assistito la facolta' di opposizione all'alimentazione del Fascicolo sanitario elettronico con dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al...