COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Covexin 10» sospensione iniettabile per ovini e bovini. (14A06642)

Estratto del provvedimento n. 632 del 31 luglio 2014 Oggetto: Medicinale veterinario COVEXIN 10 sospensione iniettabile per ovini e bovini. Confezioni: (A.I.C. nn. 103690). Titolare A.I.C.: Zoetis Italia Srl con sede in Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma. Numero procedura europea: UK/V/0201/001/II/014. Si autorizza, per la specialita' medicinale in oggetto, la modifica delle specifiche della «potency» del prodotto finito prodotto presso il sito di produzione di Zoetis-LLN. Contestualmente il periodo di validita' del medicinale prodotto presso questo sito viene ridotta da 30 mesi a 24 mesi. Per effetto della variazione sopra indicata il sommario delle caratteristiche del prodotto, e la relativa sezione dell'etichetta esterna e interna del prodotto, deve essere modificato come di seguito indicato: 2. Composizione qualitativa e quantitativa ================================================= | Principi attivi: |Valore di potenza/ml | +=========================+=====================+ | Tossoide di C. | | | perfringens tipo A | ≥ 2,2 U³ | +-------------------------+---------------------+ | Tossoide (ß) di C. | | | perfringens tipo B e C | ≥

13,6 U1 | +-------------------------+---------------------+ | Tossoide (ε) di C. | | | perfringens tipo D | ≥

3,8 U1 | +-------------------------+---------------------+ |Anacoltura di C. chauvoei|soddisfa la Ph. Eur.²| +-------------------------+---------------------+ | Tossoide C. novyi | ≥

1,4 U1 | +-------------------------+---------------------+ | Tossoide C. septicum | ≥

3,7 U1 |...