COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Telfast», con conseguente modifica stampati. (21A01999)

Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 213/2021 del 18 marzo 2021

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura mutuo riconoscimento IE/H/0805/002/R/005 del medicinale TELFAST 120 mg compresse rivestite con film con conseguente modifica stampati.

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:

Telfast

.

Confezioni:

033303049 - «120» 20 compresse rivestite con film 120 mg

033303177 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC

033303189 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC

033303191 - «120 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC

033303203 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC

033303215 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC

033303227 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC

033303239 - «120 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC

033303304 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL

033303316 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL

033303328 - «120 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL

033303330 - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL

033303342 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL

033303355 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL

033303367 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL

033303379 - «120 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL.

Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/b - 20158 Milano, Italia - codice fiscale/partita IVA 00832400154.

Procedura: mutuo riconoscimento.

Codice procedura europea: IE/H/0805/002/R/005.

Codice pratica: FVRMC/2019/233 e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 20 luglio 2020 con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura.

In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle seguenti confezioni:

da:

033303049 - «120» 20 compresse rivestite con film 120 mg

033303177 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister...