COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Rivastigmina Mylan Pharma», con conseguente modifica stampati. (21A01997)

Estratto determina AAM/PPA n. 211/2021 del 18 marzo 2021

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura decentrata DE/H/3304/001-002/R/001 del medicinale RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA con conseguente modifica stampati.

L'autorizzazione all'immissione in commercio del

medicinale: «Rivastigmina Mylan Pharma».

Confezioni:

041260011 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina carta/pet/al/pan

041260023 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina carta/pet/al/pan

041260035 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina carta/pet/al/pan

041260047 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina carta/pet/al/pan

041260050 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina carta/pet/al/pan

041260062 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina carta/pet/al/pan

041260074 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina carta/pet/al/pan

041260086 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina carta/pet/al/pan.

Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia - codice fiscale/partita IVA 13179250157.

Procedura: decentrata.

Codice procedura europea: DE/H/3304/001-002/R/001.

Codice pratica: FVRMC/2017/90,

e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 7 marzo 2018 con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura.

In adeguamento alla lista dei termini standard della farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni da:

041260011 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina carta/pet/al/pan

041260023 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina carta/pet/al/pan

041260035 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina carta/pet/al/pan

041260047 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina carta/pet/al/pan

041260050 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina carta/pet/al/pan

041260062 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina carta/pet/al/pan

041260074 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina carta/pet/al/pan

041260086 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina carta/pet/al/pan

a:

041260011 - «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina carta/pet/al/pan

041260023 - «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 30...