COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici. (21A01874)

Estratto determina AAM/AIC n. 42/2021 del 19 marzo 2021

  1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata tabella, composta da 1 pagina, che costituisce parte integrante della presente determina, alle condizioni e con le specificazioni ivi indicate:

    T4 REG, MACRO REG, GUNA-TANACETUM.

  2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' Guna S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Palmanova n. 71 - 20132 Milano (MI).

    Stampati

  3. Le confezioni dei medicinali omeopatici di cui all'art. 1 della presente determina devono essere poste in commercio con le etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati alla presente determina e che costituiscono parte integrante della stessa.

  4. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determina.

  5. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua estera.

  6. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

    Smaltimento delle scorte

  7. I lotti dei medicinali di cui all'art. 1, gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente determina, non possono piu' essere dispensati al pubblico a...

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