COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Acido Fusidico Teva», con conseguente modifica degli stampati. (20A07111)

Estratto determina AAM/PPA n. 540/2020 del 21 settembre 2020

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ACIDO FUSIDICO TEVA.

Confezioni:

044585014 - «20 mg/g crema» 1 tubo in Al da 15 gr

044585026 - «20 mg/g crema» 1 tubo in Al da 30 gr.

Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano (Italia) - codice fiscale 11654150157.

Procedura: decentrata.

Codice procedura europea: DE/H/5728/001/R/001.

Codice pratica: FVRMC/2018/245, e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 24 settembre 2019 con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e per l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle...