COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kilmer», con conseguente modifica degli stampati. (20A07064)

Estratto determina AAM/PPA n. 778/2020 del 14 dicembre 2020

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 23 aprile 2018 con conseguente modifica degli stampati

(NL/H/2633/001/R/001). E' autorizzata altresi', la variazione NL/H/2633/001/IB/008 tipo IB C.I.z) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in conformita' alla raccomandazione del CMDh (CMDh/352/2017) - inserimento della controindicazione con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax) e dasabuvir con o senza ribavirina, aggiornamento dell'etichettatura al QRD template e altre modifiche editoriali, relativamente al medicinale: KILMER.

Confezioni:

042127011 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/AL

042127023 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 x 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/AL

042127035 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 x 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/AL

042127047 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 x 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/AL.

Titolare A.I.C.: EG S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano - codice fiscale/partita IVA 12432150154.

Codice procedura europea:

NL/H/2633/001/R/001

NL/H/2633/001/IB/008.

Codice pratica:

FVRMC/2017/118

C1B/2017/1685.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua...