COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Placentex», con conseguente modifica degli stampati. (20A03270)

Estratto determina AAM/PPA n. 192/2020 del 4 marzo 2020 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: PLACENTEX. Confezioni: A.I.C. n. 004905 117 «0,75 mg/ml collirio» 1 flacone contagocce da 10 ml;

A.I.C. n. 004905 129 «5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile» - 5 fiale da 3 ml;

A.I.C. n. 004905 131 «0,08 % crema tubo» da 25 g;

A.I.C. n. 004905 143 «0,75 mg/3ml soluzione cutanea» 10 fiale da 3 ml;

A.I.C. n. 004905 156 «2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile» - 5 fiale da 3 ml. Titolare A.I.C.: Mastelli S.r.l. Procedura nazionale. Codice pratica: FVRN/2010/766 Con scadenza il 1º giugno 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica delle denominazioni della confezione da: A.I.C. n. 004905 117 - «0,75 mg/ml collirio» 1 flacone contagocce da 10 ml;

a: A.I.C. n. 004905 117 - «0,75 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce da 10 ml. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere...