COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Benzidamina Acraf», con conseguente modifica degli stampati. (19A07511)

Estratto determina AAM/PPA n. 927/2019 dell'11 novembre 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: BENZIDAMINA ACRAF. Confezioni: 023008 028 - «30 mg/g crema» tubo 20 g;

023008 030 - «30 mg/g crema» tubo 50 g;

023008 042 - «5 mg/g gel per mucosa orale» tubo 20 g;

023008 067 - «1,5 mg spray per mucosa orale» flacone nebulizzatore 30 ml;

023008 079 - «5 mg/g pasta dentifricia» tubo 120 g;

023008 081 - «3 mg pastiglie» 20 pastiglie;

023008 093 - «3 mg pastiglie» 30 pastiglie;

023008 117 - «3 mg/ml spray per mucosa orale» flacone 15 m. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a. Procedura: nazionale Codice pratica: FVRN/2010/779 con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca...