COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Sevelamer Aurobindo», con conseguente modifica stampati. (19A07415)

Estratto determina AAM/PPA n. 880/2019 del 29 ottobre 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: SEVELAMER AUROBINDO. Confezione: A.I.C. n. 044844013 - «800 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in flacone Hdpe. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia - codice fiscale/partita IVA n. 06058020964. Codice procedura europea: DK/H/1950/001/R/001. Codice pratica: FVRMC/2018/124, con scadenza il 1° maggio 2019 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in...