COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Kaloba», con conseguente modifica stampati. (19A06877)

Estratto determina AAM/PPA n. 717/2019 del 20 settembre 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: KALOBA. Confezioni: A.I.C. n. 038135 012 «20 mg compresse rivestite con film» 21 compresse;

A.I.C. n. 038135 048 «8 g/9,75 ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Titolare A.I.C.: DR. Willmar Schwabe GMBH &

CO. KG. Procedura nazionale. Codice pratica FVRN/2014/113. Con scadenza il 26 luglio 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni: da: A.I.C. n. 038135 012 - «20 mg compresse rivestite con film» 21 compresse;

A.I.C. n. 038135 048 - «8 g/9,75 ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;

a: A.I.C. n. 038135 012 - «compresse rivestite con film» 21 compresse;

A.I.C. n. 038135 048 - «gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e...