COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Cloradex», con conseguente modifica degli stampati. (19A06164)

Estratto determina AAM/PPA n. 685/2019 del 4 settembre 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: CLORADEX Confezioni: 018155 046 «0,2% + 0,5 collirio, sospensione» 1 flacone da 5 ml 018155 061 «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» 20 contenitori monodose da 0,4 ml Titolare A.I.C.: Bausch &

Lomb-Iom S.p.a. Procedura: nazionale Codice pratica: FVRN/2010/2140 con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Sono inoltre autorizzate: la variazione N1B/2015/2900 concernente l'aggiornamento del FI al QRD template in seguito a presentazione del test di leggibilita';

la variazione N1B/2018/1144 concernente la modifica per introdurre un warning nel RCP (e conseguentemente nel FI) a seguito delle raccomandazioni del CMDh per i medicinali contenenti corticosteroidi (10/11/2016). Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente...