COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura mutuo riconoscimento del medicinale «Gaviscon Advance» con conseguente modifica stampati. (19A05352)

Estratto determina AAM/PPA n. 639/2019 del 29 luglio 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale GAVISCON ADVANCE;

confezioni: A.I.C. n.: 034248017 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 100 ml;

A.I.C. n.: 034248029 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 125 ml;

A.I.C. n.: 034248031 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 140 ml;

A.I.C. n.: 034248043 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 200 ml;

A.I.C. n.: 034248056 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 250 ml;

A.I.C. n.: 034248068 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 500 ml;

A.I.C. n.: 034248070 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 180 ml;

A.I.C. n.: 034248082 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 80 ml;

A.I.C. n.: 034248094 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 560 ml;

A.I.C. n.: 034248106 - flacone da 150 ml;

A.I.C. n.: 034248118 - flacone da 300 ml;

A.I.C. n.: 034248120 - flacone da 400 ml;

A.I.C. n.: 034248132 - flacone da 600 ml;

titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano (MI) - Italia - codice fiscale 06325010152;

procedura: mutuo riconoscimento;

codice procedura europea: UK/H/0222/001/R/003 (ora IE/H/0738/001);

codice pratica: FVRMC/2011/68;

con scadenza il 31 ottobre 2011 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni, come di seguito riportata: da: A.I.C. n. 034248017 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 100 ml;

A.I.C. n. 034248029 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 125 ml;

A.I.C. n. 034248031 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 140 ml;

A.I.C. n. 034248043 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 200 ml;

A.I.C. n. 034248056 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 250 ml;

A.I.C. n. 034248068 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 500 ml;

A.I.C. n. 034248070 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 180 ml;

A.I.C. n. 034248082 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 80 ml;

A.I.C. n. 034248094 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 560 ml;

A.I.C. n. 034248106 - flacone da 150 ml;

A.I.C. n...