COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Etapiam», con conseguente modifica stampati. (19A05257)

Estratto determina AAM/PPA n. 587/2019 del 18 luglio 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ETAPIAM. Confezioni: 021257 023 «400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse;

021257 062 «500 mg/3 ml soluzione iniettabile» 10 fiale. Titolare A.I.C.: PIAM Farmaceutici S.p.a. Procedura nazionale. Codice pratica: FVRN/2010/1929, con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' inoltre autorizzata la variazione N1B/2019/222 concernente l'aggiornamento degli stampati. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso...