COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Acarbosio Tecnigen», con conseguente modifica stampati. (19A05256)

Estratto determina AAM/PPA n. 557/2019 del 9 luglio 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ACARBOSIO TECNIGEN (039716). Dosaggio/forma farmaceutica: «50 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate);

100 mg compresse

(tutte le confezioni autorizzate). Titolare A.I.C.: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. con sede legale e domicilio fiscale in Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira - 2710-089 Sintra (Portogallo). Procedura decentrata. Codice procedura europea: UK/H/1218/001-002/R/001. Codice pratica: FVRMC/2012/142, con scadenza il 30 novembre 2012 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il...