COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ringer Acetato B. Braun», con conseguente modifica degli stampati. (19A05178)

Estratto determina AAM/PPA n. 592/2019 del 18 luglio 2019 Medicinale: RINGER ACETATO B. BRAUN Confezioni: 034301 034 «soluzione per infusione endovenosa» 10 flaconi 500 ml;

034301 046 «soluzione per infusione endovenosa» 10 flaconi 1000 ml;

Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Procedura nazionale con scadenza il 28 luglio 2008 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' inoltre autorizzata la variazione N1B/2018/200, concernente l'implementazione di un segnale concluso al PRAC a luglio 2017, riguardante il rischio di iponatremia. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso...