COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Propofol Bioq», con conseguente modifica stampati. (19A04688)

Estratto determina AAM/PPA n. 516/2019 del 24 giugno 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: PROPOFOL BIOQ (040963) Confezioni A.I.C.: 040963011 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini vetro 20 ml;

040963023 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 fiale vetro 20 ml;

040963035 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino vetro 50 ml;

040963047 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino vetro 100 ml;

040963050 - «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino vetro 50 ml. titolare AIC: BioQ Pharma BV, con sede legale in Prins Bernhardplein n. 200 - 1097 - Amsterdam, Paesi Bassi (NL), procedura decentrata, codice procedura europea NL/H/2284/001-002/R/001, codice pratica FVRMC/2015/235, con scadenza il 7 dicembre 2016 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende...