COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Zerinol Gola», con conseguente modifica stampati. (19A04685)

Estratto determina AAM/PPA n. 515/2019 del 24 giugno 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: Zerinol Gola (041239), dosaggio/forma farmaceutica: «20 mg pastiglie» - (tutte le confezioni), «2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione» - (tutte le confezioni), titolare AIC: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio 37/B - 20158 Milano Italia - codice fiscale 00832400154, procedura: decentrata, codice procedura europea: BE/H/0181/001,003/R/001 (ora AT/H/0924/001-002), codice pratica: FVRMC/2016/78, FVRMC/2016/105, e' rinnovata con validita' illimitata, rispettivamente con scadenza il 9 marzo 2017 per 20 mg pastiglie e con scadenza 17 gennaio 2019 per 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione, e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che...