COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Zerinol Gola Ribes Nero», con conseguente modifica stampati. (19A04684)

Estratto determina AAM/PPA n. 514/2019 del 24 giugno 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ZERINOL GOLA RIBES NERO (036089), dosaggio/forma farmaceutica: «20 mg pastiglie» (tutte le confezioni), titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano (Italia) - codice fiscale 00832400154, procedura: mutuo riconoscimento, codice procedura europea: BE/H/0103/001/R/003 (ora AT/H/0922/001), codice pratica: FVRMC/2015/37, con scadenza il 13 novembre 2015 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione...