COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Luvion», con conseguente modifica degli stampati. (19A02883)

Estratto determina AAM/PPA n. 330/2019 del 16 aprile 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: LUVION;

confezioni A.I.C. n.: 024273 043 «100 mg capsule rigide» 10 capsule;

024273 056 «100 mg capsule rigide» 20 capsule;

024273 070 «200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 6 flaconi di polvere da 200 mg + 6 fiale solvente da 2 ml;

024273 082 «50 mg compresse» 20 compresse;

024273 094 «50 mg compresse» 40 compresse;

titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a.;

procedura: nazionale;

codice pratica: FVRN/2010/104, con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso...