COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Morfina Cloridrato Molteni», con conseguente modifica degli stampati. (19A02882)

Estratto determina AAM/PPA n. 327/2019 del 15 aprile 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: MORFINA CLORIDRATO MOLTENI;

confezioni A.I.C. n.: 029611 023 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml;

029611 035 «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml;

029611 047 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml;

029611 050 «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml;

029611 062 «100 mg/10 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml;

029611 074 «100 mg/10 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml;

029611 086 «200 mg/10 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10 ml;

029611 098 «200 mg/10 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml;

029611 100 «100 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml;

029611 112 «100 mg/5 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 5 ml;

029611 124 «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 5 ml;

029611 136 «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml;

titolare A.I.C.: L. Molteni &

3. dei F.lli Alitti Societa' di esercizio S.p.a.;

procedura: nazionale;

codice pratica: FVR/2008/804;

N1B/2015/2357;

N1B/2018/741;

N1B/2018/1565, con scadenza il 16 dicembre 2008 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Sono inoltre autorizzate la variazione N1B/2015/2357, concernente l'aggiornamento del FI al QRD template in seguito a presentazione del test di leggibilita', la variazione N1B/2018/741, concernente la raccomandazione del CMDh di febbraio 2018 «Concomitant use of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids» e la variazione N1B/2018/1565 concernente la raccomandazione del CMDh di giugno 2018 «Morphine, morphine-cyclizine: CMDh scientific conclusion and ground for variation, amendements to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010549/201710». Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della...