COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ringer Acetato Baxter», con conseguente modifica stampati. (18A04636)

Estratto determina AAM/PPA n. 516/2018 del 29 maggio 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: RINGER ACETATO BAXTER. Confezioni: A.I.C. n. 030938017 «soluzione per infusione» 1 flaconcino 50 ml;

A.I.C. n. 030938029 «soluzione per infusione» 1 flaconcino 100 ml;

A.I.C. n. 030938031 «soluzione per infusione» 1 flaconcino 250 ml;

A.I.C. n. 030938043 «soluzione per infusione» 1 flaconcino 500 ml;

A.I.C. n. 030938056 «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 100 ml;

A.I.C. n. 030938068 «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 250 ml;

A.I.C. n. 030938070 «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 500 ml;

A.I.C. n. 030938082 «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 1000 ml;

A.I.C. n. 030938094 «soluzione per infusione» 20 flaconcini 500 ml;

A.I.C. n. 030938106 «soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml;

A.I.C. n. 030938118 «soluzione per infusione» 20 sacche viaflo da 500 ml;

A.I.C. n. 030938120 «soluzione per infusione» 24 sacche viaflo da 500 ml;

A.I.C. n. 030938132 «soluzione per infusione» 10 sacche viaflo da 1000 ml;

A.I.C. n.030938144 «soluzione per infusione» 12 sacche viaflo da 1000 ml. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A. Procedura nazionale con scadenza il 17 dicembre 2008 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219...