COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Trefostil», con conseguente modifica stampati. (18A04478)

Estratto determina AAM/PPA n. 546/2018 dell'8 giugno 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale TREFOSTIL;

Confezioni: A.I.C. n. 040777017 - «5% soluzione cutanea» 1 flacone vetro 60 ml con pipetta graduata ps/pe;

A.I.C. n. 040777029 - «5% soluzione cutanea» 3 flaconi vetro 60 ml con pipetta graduata ps/pe;

A.I.C. n. 040777031 - «5% soluzione cutanea» 1 flacone pet 60 ml con pipetta graduata ps/pe e dosatore a pompa con applicatore;

A.I.C. n. 040777043 - «5% soluzione cutanea» 3 flaconi pet 60 ml con pipetta graduata ps/pe e dosatore a pompa con applicatore. Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Washington, 70 - 20146 Milano - Italia codice fiscale/partita IVA 01538130152. Procedura mutuo riconoscimento. Codice procedura europea: FR/H/0446/001/R/001. Codice pratica: FVRMC/2014/230. Con scadenza il 16 maggio 2015, e' rinnovata con validita' illimitata, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni come di seguito riportate: da: A.I.C. n. 040777017 - «5% soluzione cutanea» 1 flacone vetro 60 ml con pipetta graduata ps/pe;

A.I.C. n. 040777029 - «5% soluzione cutanea» 3 flaconi vetro 60 ml con pipetta graduata ps/pe;

A.I.C. n. 040777031 - «5% soluzione cutanea» 1 flacone pet 60 ml con pipetta graduata ps/pe e dosatore a pompa con applicatore;

A.I.C. n. 040777043 - «5% soluzione cutanea» 3 flaconi pet 60 ml con pipetta graduata ps/pe e dosatore a pompa con applicatore;

a: A.I.C. n. 040777017 - «50 mg/ml soluzione cutanea» 1 flacone vetro 60 ml con pipetta graduata ps/pe;

A.I.C. n. 040777029 - «50 mg/ml soluzione cutanea» 3 flaconi vetro 60 ml con pipetta graduata ps/pe;

A.I.C. n. 040777031 - «50 mg/ml soluzione cutanea» 1 flacone pet 60 ml con pipetta graduata ps/pe e dosatore a pompa con applicatore;

A.I.C. n. 040777043 - «50 mg/ml soluzione cutanea» 3 flaconi pet 60 ml con pipetta graduata ps/pe e dosatore a pompa con...