COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Eugastrol Reflusso», con conseguente modifica stampati. (18A04476)

Estratto determina AAM/PPA n. 548/2018 dell'8 giugno 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale EUGASTROL REFLUSSO (040231);

Confezioni: A.I.C. n. 040231019 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister al/al;

A.I.C. n. 040231021 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister al/al. Titolare A.I.C.: Ratiopharm Gmbh con sede legale e domicilio fiscale in Graf-Arco Strasse, 3 D-89079 Ulm - Germania. Procedura decentrata. Codice procedura europea: DE/H/0939/001/R/001. Codice pratica: FVRMC/2012/155. Con scadenza il 20 dicembre 2012, e' rinnovata con validita' illimitata, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne...