COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Letrozolo Zentiva», con conseguente modifica stampati. (18A02214)

Estratto determina AAM/PPA n. 194/2018 del 27 febbraio 2018 Medicinale: LETROZOLO ZENTIVA. Confezioni: A.I.C. n. 040413 015 «2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al;

A.I.C. n. 040413 027 «2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/al;

A.I.C. n. 040413 039 «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al;

A.I.C. n. 040413 041 «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al;

A.I.C. n. 040413 054 «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. Procedura decentrata NL/H/1690/001/R/001, con scadenza il 9 luglio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione NL/H/1690/001/IB/010 - C1B/2012/2457, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. E' approvata altresi' la variazione NL/H/1690/001/IA/018 - C1A/2017/2725, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio...