COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Inuver», con conseguente modifica stampati. (18A00006)

Estratto determina AAM/PPA n. 1171/2017 del 7 dicembre 2017 Medicinale: INUVER. Confezioni: A.I.C. n. 037798030 - «100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 dosi;

A.I.C. n. 037798042 - «100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno;

A.I.C. n. 037798055 - «100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno. Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Procedura decentrata DE/H/0873/002/R/001 con scadenza il 21 giugno 2017 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso...