COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Letrozolo Sun», con conseguente modifica stampati. (17A08755)

Estratto determina AAM/PPA n. 1127/2017 del 27 novembre 2017 Medicinale: LETROZOLO SUN. Confezioni: A.I.C. n. 040233013 «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 040233025 «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 040233037 «2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 040233049 «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Procedura decentrata NL/H/1796/001/R/001, con scadenza il 30 giugno 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C...