COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Eurogenerici», con conseguente modifica stampati. (17A08752)

Estratto determina AAM/PPA n. 1131/2017 del 27 novembre 2017 Medicinale: RABEPRAZOLO EUROGENERICI. Confezioni: A.I.C. n. 041543 012 «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al;

A.I.C. n. 041543 024 «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Procedura decentrata NL/H/2368/001-002/R/001 (ora IT/H/0591/001-002). Con scadenza il 1° marzo 2017 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il...