COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ringer Acetato Bioindustria L.I.M.», con conseguente modifica stampati. (17A07703)

Estratto determina AAM/PPA n. 1026/2017 del 18 ottobre 2017 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: RINGER ACETATO BIOINDUSTRIA L.I.M. Confezioni: A.I.C. n. 031076 019 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 50 ml;

A.I.C. n. 031076 060 - «soluzione per infusione» 50 ml in flaconcino 100 ml;

A.I.C. n. 031076 108 - «soluzione per infusione» 100 ml in flaconcino 250 ml;

A.I.C. n. 031076 146 - «soluzione per infusione» 250 ml in flaconcino 500 ml;

A.I.C. n. 031076 159 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 100 ml;

A.I.C. n. 031076 161 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 250 ml;

A.I.C. n. 031076 173 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 500 ml. Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.P.A. Procedura: nazionale con scadenza il 17 dicembre 2008 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di...