COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «FM*Chelidonium Complex». (17A03086)

Estratto determina AIC n. 55/2017 del 19 aprile 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzato il rinnovo, con validita' pari a cinque anni, dell'A.I.C. del medicinale: FM*CHELIDONIUM COMPLEX, nelle forme e confezioni: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Omeopiacenza S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Natta, 28 - 29010 Pontenure - Piacenza - codice fiscale 01026400331. Confezione: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 30 ml;

A.I.C. n. 045294016 (in base 10) 1C68G0 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Tipologia medicinale: complesso. Composizione: 100 ml (= 97,6 g) contengono: Silybum marianum (Carduus marianus) D6 16,66 ml, Silybum marianum (Carduus marianus) D12 16,66 ml, Chelidonium majus (Chelidonium) D6 16,66 ml, Chelidonium majus (Chelidonium) D12 16,66 ml, Vipera berus D6 16,66 ml, Vipera berus D12 16,66 ml. Eccipienti: etanolo al 42% v/v. Produttore del prodotto finito: Alfa Omega S.r.l. stabilimento sito in Via Leonardo da Vinci, 57/A - 44034 Copparo - Ferrara (tutte le fasi di produzione). Validita' del prodotto finito: 5 anni. Validita' dopo prima apertura: 6 mesi. Altre condizioni di validita': Silybum marianum: i frutti maturi privi di pappo vengono interamente utilizzati, e dunque non conservati. La Tintura Madre (TM) di Silybum marianum ha validita' 36 mesi. I dati di stabilita' della TM vengono trasmessi alle diluizioni da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari, medicinali omeopatici, d) prove di stabilita'. Chelidonium majus: la Tintura Madre (TM) di Chelidonium majus ha validita' 36 mesi. I dati di stabilita' della TM vengono trasmessi alle diluizioni da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari, medicinali omeopatici, d) prove di stabilita'. Vipera berus: la data di scadenza della materia prima e' quella assegnata dal fornitore. Sulla base dei dati presentati la Tintura madre (TM) di Vipera berus deve essere analizzata per la verifica della conformita' alle specifiche prima di procedere alla produzione delle diluizioni successive. Diluizioni intermedie: La diluizione Vipera berus 4DH ha validita' 9 mesi. Le ulteriori diluizioni intermedie non sono conservate ma immesse...