COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Mundoson», con conseguente modifica stampati. (17A01896)

Estratto determina AAM/PPA n. 148/2017 del 17 febbraio 2017 Medicinale: MUNDOSON. Confezioni: 042712 012 «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 10 g;

042712 024 «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 15 g;

042712 036 «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 20 g;

042712 048 «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 25 g;

042712 051 «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 30 g;

042712 063 «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 50 g;

042712 075 «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 60 g;

042712 087 «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 100 g;

042712 099 «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 35 g;

042712 101 «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 70 g;

042712 113 «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL da 90 g. Titolare A.I.C.: Almirall Hermal GmbH. Procedura decentrata DE/H/2464/001/R/001, con scadenza il 10 marzo 2016 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare...