COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Tau-Tux», con conseguente modifica stampati. (17A01245)

Estratto determina AAM/PPA n. 73/2017 del 24 gennaio 2017 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: TAU-TUX. Confezioni: 026973 014 «0,6% sciroppo» flacone 200 ml;

026973 026 «6% gocce orali, soluzione» flacone 30 ml. Titolare AIC: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Procedura nazionale con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della confezione: da: 026973 014 «0,6% sciroppo» flacone 200 ml;

a: 026973 014 «30 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml;

e da: 026973 026 «6% gocce orali, soluzione» flacone 30 ml;

a: 026973 026 «60 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 30 ml. E' approvata altresi' la variazione tipo IB: C.I.z codice pratica n. N1B/2015/4432 relativa all'adeguamento del foglio illustrativo, riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura al formato predisposto Q.R.D. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere...