COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactam Aurobindo», con conseguente modifica stampati. (17A01070)

Estratto determina AAM/PPA n. 16/2017 del 19 gennaio 2017 Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO. Confezioni: A.I.C. n. 039786 013 - «2 g/0,25 g polvere per soluzione iniettabile o infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml;

A.I.C. n. 039786 025 - «2 g/0,25 g polvere per soluzione iniettabile o infusione» 12 flaconcini in vetro da 30 ml;

A.I.C. n. 039786 037 - «4 g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile o infusione» 1 flaconcino in vetro da 48 ml;

A.I.C. n. 039786 049 - «4 g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile o infusione» 12 flaconcini in vetro da 48 ml. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Procedura decentrata SE/H/0844/001-002/R/001. Con scadenza il 30 settembre 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua...