COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Clopidogrel Aurobindo», con conseguente modifica stampati. (17A01069)

Estratto determina AAM/PPA n. 12/2017 del 19 gennaio 2017 Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO. Confezioni: A.I.C. n. 042557 013 - «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;

A.I.C. n. 042557 025 - «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;

A.I.C. n. 042557 037 - «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;

A.I.C. n. 042557 049 - «75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;

A.I.C. n. 042557 052 - «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;

A.I.C. n. 042557 064 - «75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;

A.I.C. n. 042557 076 - «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;

A.I.C. n. 042557 088 - «75 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;

A.I.C. n. 042557 090 - «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE;

A.I.C. n. 042557 102 - «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Procedura decentrata NL/H/2763/001/R/001. Con scadenza il 26 ottobre 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile...