COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Dovobet», con conseguente modifica degli stampati. (16A06811)

Estratto determina FV n. 161/2016 del 5 settembre 2016 Medicinale: DOVOBET;

Confezioni: 035675 139 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 15 g;

035675 141 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 30 g;

035675 154 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 60 g;

035675 166 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi hdpe/ldpe da 60 g;

035675 178 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi hdpe/ldpe da 60 g;

035675 180 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 applicatore pp da 60 g;

035675 192 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 applicatori pp da 60 g. Titolare AIC: Leo Pharma A/S. Procedura: mutuo riconoscimento DK/H/0279/002/R/002, con scadenza il 1° ottobre 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni da: 035675 139 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 15 g;

035675 141 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 30 g;

035675 154 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 60 g;

035675 166 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi hdpe/ldpe da 60 g;

035675 178 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi hdpe/ldpe da 60 g;

035675 180 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 applicatore pp da 60 g;

035675 192 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 applicatori pp da 60 g;

a: 035675 139 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 15 g;

035675 141 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 30 g;

035675 154 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 60 g;

035675 166 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 2 flaconi hdpe/ldpe da 60 g;

035675 178 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 3 flaconi hdpe/ldpe da 60 g;

035675 180 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 1 applicatore pp da 60 g;

035675 192 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 2 applicatori pp da 60 g. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto...