COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Propecia», con conseguente modifica stampati. (16A04704)

Estratto determina FV n. 102/2016 del 17 maggio 2016 Medicinale: PROPECIA. Confezioni: 034237 014 7 compresse film rivestite 1 mg;

034237 026 28 compresse film rivestite 1 mg;

034237 038 30 compresse film rivestite 1 mg;

034237 040 84 compresse film rivestite 1 mg;

034237 053 98 compresse film rivestite 1 mg. Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. Procedura mutuo riconoscimento SE/H/0158/001/R/003, con scadenza il 17 aprile 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni: da: 034237 014 7 compresse film rivestite 1 mg;

034237 026 28 compresse film rivestite 1 mg;

034237 038 30 compresse film rivestite 1 mg;

034237 040 84 compresse film rivestite 1 mg;

034237 053 98 compresse film rivestite 1 mg;

a: 034237 014 "1 mg compresse rivestite con film" 7 compresse;

034237 026 "1 mg compresse rivestite con film" 28 compresse;

034237 038 "1 mg compresse rivestite con film" 30 compresse;

034237 040 "1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse;

034237 053 "1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in...