COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Perismofven», con conseguente modifica stampati. (16A01868)

Estratto determina FV n. 28/2016 del 16 febbraio 2016 Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento SE/H/0940/001/R/001 del medicinale PERISMOFVEN, con conseguente modifica stampati. Medicinale: PERISMOFVEN. Confezioni: 041473012 «emulsione per infusione» 1 sacca excel multicompartimentata da 1206 ml;

041473024 «emulsione per infusione» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1206 ml;

041473036 «emulsione per infusione» 4 sacche excel multicompartimentate da 1206 ml;

041473048 «emulsione per infusione» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1206 ml;

041473051 «emulsione per infusione» 1 sacca excel multicompartimentata da 1904 ml;

041473063 «emulsione per infusione» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1904 ml;

041473075 «emulsione per infusione» 3 sacche excel multicompartimentate da 1904 ml;

041473087 «emulsione per infusione» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1904 ml;

041473099 «emulsione per infusione» 1 sacca excel multicompartimentata da 1448 ml;

041473101 «emulsione per infusione» 4 sacche excel multicompartimentate da 1448 ml;

041473113 «emulsione per infusione» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1448 ml;

041473125 «emulsione per infusione» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1448 ml. Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Procedura: Mutuo Riconoscimento SE/H/0940/001/R/001. Con scadenza il 21 giugno 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione SE/H/0940/001/IA/047/G - C1A/2015/705, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le...