COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Enantyum», con conseguente modifica stampati. (16A00888)

Estratto determina FV n. 304/2015 del 18 dicembre 2015 Medicinale: ENANTYUM. Confezioni: 033656 113 "12.5 mg granulato per soluzione orale" 2 bustine al/pe monodose;

033656 125 "12.5 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine al/pe monodose;

033656 137 "12.5 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine al/pe monodose;

033656 149 "12.5 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine al/pe monodose;

033656 152 "12.5 mg granulato per soluzione orale" 40 bustine al/pe monodose;

033656 164 "12.5 mg granulato per soluzione orale" 50 bustine al/pe monodose;

033656 176 "12.5 mg granulato per soluzione orale" 100 bustine al/pe monodose;

033656 188 "12.5 mg granulato per soluzione orale" 500 bustine al/pe monodose;

033656 190 "25 mg granulato per soluzione orale" 2 bustine al/pe monodose;

033656 202 "25 mg granulato per soluzione orale" 4 bustine al/pe monodose;

033656 214 "25 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine al/pe monodose;

033656 226 "25 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine al/pe monodose;

033656 238 "25 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine al/pe monodose;

033656 240 "25 mg granulato per soluzione orale" 40 bustine al/pe monodose;

033656 253 "25 mg granulato per soluzione orale" 50 bustine al/pe monodose;

033656 265 "25 mg granulato per soluzione orale" 100 bustine al/pe monodose;

033656 277 "25 mg granulato per soluzione orale" 500 bustine al/pe monodose. Titolare AIC: Laboratorios Menarini S.A. Procedura Mutuo Riconoscimento ES/H/0100/004-005/R/001. Con scadenza il 20 maggio 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della...