COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Glimepiride Accord Healthcare», con conseguente modifica stampati. (15A09708)

Estratto determina FV n. 285/2015 del 30 novembre 2015 Medicinale: GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE Codice AIC: 039162. Dosaggio/Forma Farmaceutica: "1 mg compresse" "2 mg compresse" "3 mg compresse" "4 mg compresse" Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Procedura Mutuo Riconoscimento PT/H/0180/001-004/R/001 (ora NL/H/3505/001-004). Con scadenza il 28/11/2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...