COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Risedronato Sandoz», con conseguente modifica stampati. (15A09707)

Estratto determina FV n. 286/2015 del 30 novembre 2015 Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ. Confezioni: 040178 016 "35 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister al/pvc;

040178 028 "35 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister al/pvc;

040178 030 "35 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister al/pvc;

040178 042 "35 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister al/pvc;

040178 055 "35 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister al/pvc;

040178 067 "35 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister al/pvc;

040178 079 "35 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/pvc;

040178 081 "35 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister al/pvc;

040178 093 "35 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in flacone pe;

040178 105 "35 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in flacone pe;

040178 117 "35 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in flacone pe;

040178 129 "35 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in flacone pe;

040178 131 "35 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in flacone pe;

040178 143 "35 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in flacone pe;

040178 156 "35 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone pe;

040178 168 "35 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in flacone pe. Titolare AIC: Sandoz S.p.a. Procedura Decentrata AT/H/0194/002/R/001. Con scadenza il 23/12/2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In...