COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Mirtazapina Alter», con conseguente modifica stampati. (15A05530)

Estratto determina FV n. 166/2015 del 24 giugno 2015 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: MIRTAZAPINA ALTER. Confezioni: 036854 014 «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. Procedura Nazionale con scadenza il 21 agosto 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Sono approvate altresi' le seguenti variazioni: variazione N1B/2015/916 - C.I.2 a) - adeguamento al medicinale di riferimento Remeron;

variazione N1B/2015/1335 - C.I.1 B) - modifica per adeguamento stampati a seguito della conclusione della procedura di Referral - art. 30 per il Remeron. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C...