COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Rizatriptan Zentiva», con conseguente modifica stampati. (15A02678)

Estratto determina FV n. 83/2015 del 18 marzo 2015 Medicinale: RIZATRIPTAN ZENTIVA. Confezioni: 042064 016 «5 mg compresse» 1 compressa in blister al/al;

042064 028 «5 mg compresse» 2 compresse in blister al/al;

042064 030 «5 mg compresse» 3 compresse in blister al/al;

042064 042 «5 mg compresse» 6 compresse in blister al/al;

042064 055 «5 mg compresse» 12 compresse in blister al/al;

042064 067 «5 mg compresse» 18 compresse in blister al/al;

042064 079 «10 mg compresse» 1 compressa in blister al/al;

042064 081 «10 mg compresse» 2 compresse in blister al/al;

042064 093 «10 mg compresse» 3 compresse in blister al/al;

042064 105 «10 mg compresse» 6 compresse in blister al/al;

042064 117 «10 mg compresse» 12 compresse in blister al/al;

042064 129 «10 mg compresse» 18 compresse in blister al/al. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. Procedura: Mutuo riconoscimento DE/H/2096/001-002/R/001, con scadenza il 28 febbraio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...