COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Neomedil», con conseguente modifica stampati. (15A02429)

Estratto determina FV n. 72/2015 del 10 marzo 2015 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: NEOMEDIL. Confezioni: 033115 078 «0.25% + 70% soluzione cutanea» 24 flaconi da 250 ml di soluzione incolore;

033115 080 «0.25% + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi da 1 litro di soluzione bruna;

033115 092 «0.25% + 70% soluzione cutanea» 20 flaconi da 500 ml di soluzione incolore;

033115 104 «0.25% + 70% soluzione cutanea» 12 flaconi da 1 litro di soluzione incolore. Titolare A.I.C.: Nuova Farmec S.r.l. Procedura Nazionale con scadenza il 3 aprile 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti...