COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Mirtazapina Aurobindo Pharma Italia», con conseguente modifica stampati. (15A02424)

Estratto determina FV n. 77/2015 dell'11 marzo 2015 Medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA. Confezioni: 041627 011 «30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

041627 023 «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

041627 035 «30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

041627 047 «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

041627 050 «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

041627 062 «30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

041627 074 «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

041627 086 «30 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

041627 098 «30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

041627 100 «30 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

041627 112 «30 MG compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. Procedura Mutuo Riconoscimento PT/H/0463/002/R/001 con scadenza il 31 maggio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione...